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壓縮空氣國際醫(yī)療領(lǐng)域質(zhì)量標準驗證

   【壓縮機網(wǎng)】壓縮空氣和氣體對許多醫(yī)療設(shè)施的運行至關(guān)重要,通常用于呼吸、鎮(zhèn)靜和醫(yī)療器械的操作,醫(yī)療設(shè)施必須依靠這些設(shè)施來挽救生命和治療。該設(shè)施的壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生的空氣和氣體質(zhì)量對其促進患者積極預(yù)后的功效至關(guān)重要。
壓縮空氣國際醫(yī)療領(lǐng)域質(zhì)量標準驗證
 
  壓縮空氣/氣體的污染,無論是來自環(huán)境空氣、空氣壓縮機本身還是管道系統(tǒng),都是醫(yī)療設(shè)施的責任,可能威脅患者的健康和安全,并最終導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)施造成醫(yī)療事故的訴訟損失。
  1996年,由于三氯乙烯(一種常用于清潔管道和氣罐的溶劑)對其散裝氧氣罐造成污染[1],導(dǎo)致至少4名患者死亡,70人受傷。醫(yī)院工作人員在油罐更換后不久就注意到一種氣味[1],這是一種不應(yīng)忽視的明顯污染信號,而且這恰好是美國國家消防協(xié)會(NFPA)衛(wèi)生保健設(shè)施規(guī)范[2]規(guī)定的空氣/氣體標準的一部分(https://www.nfpa. org/codes-and-standards/all-codes- and-standards/list-of-codes-andstandards/detailcode=99)。
 
壓縮空氣國際醫(yī)療領(lǐng)域質(zhì)量標準驗證
  了解NFPA 99
  監(jiān)管機構(gòu),包括醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)、聯(lián)合委員會(TJC)和有管轄權(quán)的地方當局(AHJ),要求醫(yī)療設(shè)施確保其壓縮空氣和氣體系統(tǒng)符合NFPA 99。
  NFPA 99列出了氣味、水、一氧化碳、二氧化碳、氣態(tài)烴、鹵代烴、油和微粒作為主要污染物,以監(jiān)測和設(shè)定表1所示的醫(yī)用氣體的濃度純度要求。
  據(jù)經(jīng)驗豐富且經(jīng)過認證的醫(yī)用氣體系統(tǒng)驗證者和醫(yī)用氣體專業(yè)醫(yī)療組織(MGPHO)主席Kyle Jussel指出:“NFPA 99 要求作為驗證者,我們在源頭和每個使用點進行初始測試(針對這些污染物)。還要求設(shè)施表明,每個可接近的醫(yī)用氣體出口/進口都已根據(jù)其自身的風險評估進行了測試和檢查,并考慮了設(shè)備制造商的建議,之后通常每年進行一次測試和檢查。”
  注意,NFPA 99不包括活顆粒物的具體標準,如細菌、霉菌和酵母。然而,對于醫(yī)療設(shè)施來說,驗證其壓縮空氣和氣體是否有潛在的微生物污染是至關(guān)重要的。
 
  了解受管制污染物
  在深入研究污染的負面影響之前,了解污染是如何發(fā)生的很重要。據(jù)jussel說,“我們在驗證醫(yī)用氣體系統(tǒng)時通??吹降囊粋€主要污染源包括銅微粒,這通常是安裝人員在最初的測試過程中沒有進行充分的清洗造成的。我們偶爾也會看到在安裝之前從未拆除過的燃燒管道堵塞的跡象。根據(jù)NFPA 99的規(guī)定,在驗證者所需的氣味測試過程中很容易發(fā)現(xiàn)。”
  然而,污染不僅僅是在安裝和驗證過程中觀察到的問題。Jussel解釋說,“一旦系統(tǒng)正確安裝、驗證并投入供患者使用,我們就發(fā)現(xiàn)高濃度的一氧化碳、二氧化碳和濕度/露點存在問題。所有這些都可能是與維護相關(guān)的問題或進氣質(zhì)量差造成的。”
 
壓縮空氣國際醫(yī)療領(lǐng)域質(zhì)量標準驗證
  了解NFPA 99規(guī)定的污染物及其潛在的不良影響,不僅對遵守NFPA 99空氣/氣體標準規(guī)范至關(guān)重要,而且對于確保醫(yī)療設(shè)施中使用的醫(yī)療氣體的質(zhì)量也至關(guān)重要。示例如表2所示。
  如表2所示,需要重申的是,氣體純度的污染或偏差可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)生命危險。NFPA 99僅規(guī)定了對新安裝、維修或修改的壓縮空氣和氣體系統(tǒng)和基于空氣壓縮機制造商建議的廣泛空氣/氣體驗證[2]。不符合這些標準的壓縮空氣和氣體系統(tǒng),如先前已經(jīng)驗證的和舊的系統(tǒng),可根據(jù)NFPA 99免除額外驗證。然而,NFPA 99確實需要空氣質(zhì)量監(jiān)測器,盡管監(jiān)測可能不包括或單獨識別驗證期間測試的所有污染物,如三氯乙烯等鹵代烴。因此,對醫(yī)療機構(gòu)的壓縮空氣和氣體系統(tǒng)進行持續(xù)監(jiān)測和測試,以保護患者安全,實現(xiàn)高壓縮空氣系統(tǒng)效率以節(jié)省資金,并在法律事務(wù)中提供證據(jù),是有益的。
 
  壓縮空氣和氣體驗證試驗
  為確保符合NFPA 99,醫(yī)療設(shè)施必須完成管道凈化、管道微粒、管道純度、醫(yī)用氣體純度和醫(yī)用氣體濃度驗證測試(見表2)。
  NFPA 99要求由安裝方以外的一方進行測試/分析[2]。當系統(tǒng)不是由內(nèi)部人員安裝時,可由內(nèi)部美國安全工程師協(xié)會(ASSE)6030合格雇員進行測試。ASSE 6030合格員工可根據(jù)NFPA 99使用便攜式分析儀/監(jiān)視器或與第三方實驗室一起完成驗證測試。這使醫(yī)療機構(gòu)能夠節(jié)省資金,并積極主動地將患者和機構(gòu)的風險降到最低。
  便攜式分析儀和第三方實驗室檢測方法各有優(yōu)點。
  例如,便攜式分析儀可以提供更快的結(jié)果和實時性。然而,由于技術(shù)、儀器和數(shù)據(jù)分析更加復(fù)雜,實驗室測試通常具有更高的精度和質(zhì)量。因此,測試實驗室有時可以通過描述/識別微粒、碳氫化合物、油等,提供有關(guān)污染源的線索。
  如果使用實驗室進行分析,則僅使用認可的測試實驗室(如Trace Analytics,LLC)符合醫(yī)療機構(gòu)的最大利益,因為這樣可以確保分析師、測試設(shè)備、方法、質(zhì)量保證和測試數(shù)據(jù)符合或超過國際公認標準(如測試實驗室采用ISO 17025)。
  Jussel說,“通過將空氣樣本送至第三方實驗室進行分析,我們能夠讓我們的客戶安心,因為我們知道他們提供給患者的空氣質(zhì)量已經(jīng)進行了額外的測試。”
  Jussel接著解釋說,“不僅在啟動/驗證時對醫(yī)療空氣系統(tǒng)進行了測試,而且還由NFPA 99要求的空氣質(zhì)量監(jiān)測器持續(xù)監(jiān)督。其結(jié)果還可以與我們每年提供的第三方實驗室分析進行比較。”
  除了為醫(yī)療設(shè)施提供客觀保證外,從長遠來看,第三方實驗室檢測可能更便宜。如果由醫(yī)療機構(gòu)自己維護,便攜式分析儀可能會因很昂貴,需要校準和頻繁維護而被忽略。對此,醫(yī)療設(shè)施應(yīng)根據(jù)設(shè)施特定風險評估確定其驗證和持續(xù)測試需求。
 
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  使用適當?shù)目諝馓幚韺M足NFPA 99規(guī)定的空氣/氣體質(zhì)量要求至關(guān)重要。
  為了防止水污染,通常在醫(yī)療設(shè)備中放置干燥劑和安裝干燥器,從壓縮空氣/氣體中除去水,因為NFPA 99要求干燥器出口空氣在50-55 psi2條件下的最大露點小于32°F。盡管冷凍干燥機在許多應(yīng)用中是有效的,但它們通常不能提供低于35°F露點的空氣,特別是在醫(yī)院常見的低流量條件下,因為離心分離器不能有效地去除冷凝液。烘干機系統(tǒng)通常是冗余的,NFPA 99要求雙工系統(tǒng),以防止在發(fā)生故障時產(chǎn)生水污染。干燥劑干燥器可將微粒釋放到壓縮空氣系統(tǒng)中,因為干燥劑在空氣流過時不斷移動/摩擦?xí)a(chǎn)生干燥劑粉塵。
  這說明了壓縮空氣系統(tǒng)和空氣處理本身是如何產(chǎn)生污染物的,所以必須不斷監(jiān)測和控制這些污染物。
  可以使用一系列過濾器去除來自環(huán)境空氣或空氣壓縮機本身的微粒。需要注意的是,使用點過濾器對于確保壓縮空氣/氣體在使用時無顆粒至關(guān)重要。冷凝油是另一種被NFPA 99驗證試驗分析的污染物,當使用油潤滑系統(tǒng)時,它可能來自空氣壓縮機或環(huán)境空氣。為了去除冷凝油,可以使用凝聚過濾器。對于氣態(tài)污染物,如揮發(fā)性烴和二氧化碳,可以分別使用活性炭過濾器/塔和催化轉(zhuǎn)化器。
  空氣處理不僅可以去除污染,還可以使壓縮空氣系統(tǒng)更有效地工作,通過延長空氣壓縮機的使用壽命和使系統(tǒng)工作得更快來節(jié)省資金。采用空氣處理和執(zhí)行空氣壓縮機維護,結(jié)合壓縮空氣/氣體測試,使醫(yī)療設(shè)施能夠確保這種效用和治療的質(zhì)量。
 
  測試頻率及趨勢分析
  NFPA 99要求對新的、改進的或修理過的壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證試驗,并根據(jù)制造商的建議進行后續(xù)試驗,通常每年進行一次。然而,這種測試頻率可能不足以確保壓縮空氣/氣體的全年質(zhì)量。一些設(shè)施可能會選擇每季度進行一次測試,因為季節(jié)性變化會改變壓縮空氣/氣體的質(zhì)量。例如,高濃度的水在夏季比冬季更常見[3]。其它設(shè)施可在壓縮機維修前后進行測試,以確保維修不會造成污染。
  重要的是要了解,測試僅在采樣時為壓縮空氣系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)。為了最好地優(yōu)化測試以確保壓縮空氣/氣體質(zhì)量,可以使用趨勢分析。趨勢分析可以利用從NFPA 99要求的監(jiān)測器獲得的空氣質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù),結(jié)合第三方實驗室測試數(shù)據(jù),提供隨時間變化的空氣質(zhì)量的詳細情況。壓縮空氣系統(tǒng)是動態(tài)的——季節(jié)變化、系統(tǒng)磨損和其它因素都會影響空氣/氣體質(zhì)量。隨著時間的推移,收集足夠的數(shù)據(jù)說明了季節(jié)性和維護性的變化,并允許醫(yī)療機構(gòu)建立污染物的基線質(zhì)量水平。設(shè)施可以最好地確定空氣壓縮機的維護/清潔計劃,可能節(jié)省設(shè)施的時間和金錢。除了建立基線之外,醫(yī)療機構(gòu)還可以設(shè)置行動和警報級別,這可以讓機構(gòu)在發(fā)出監(jiān)控警報或威脅患者安全之前預(yù)測污染問題。
 
壓縮空氣國際醫(yī)療領(lǐng)域質(zhì)量標準驗證
 
  通過測試和監(jiān)控確保患者安全
  NFPA 99《醫(yī)療設(shè)施規(guī)范》是確保醫(yī)療設(shè)施中使用的壓縮空氣和氣體質(zhì)量和安全的重要標準。空氣純度和污染的偏差可能危及患者的安全,為符合NFPA 99并保護患者,醫(yī)療設(shè)施應(yīng)采用空氣處理,并進行常規(guī)壓縮空氣/氣體測試和監(jiān)測。
 
  參考文獻
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